akatinol-memantine

[ursel]

Auch bei den klinischen Versuchen musste das Frankfurter Unternehmen später Neuland betreten.

Doch die Entwickler ließen sich davon nicht abschrecken und suchten den Dialog mit den Genehmigungsbehörden in Europa und den USA, um einvernehmliche Kriterien für die zulassungsrelevanten Studien zu entwerfen. Am Ende liefen die Zulassungsverfahren reibungsloser als bei anderen Pharmaherstellern.....

http://www.handelsblatt.com/pshb/fn/relh...index.html

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Memantine
Seit Mai 2002 ist der Wirkstoff Memantine durch die Europäische Zulassungsbehörde EMEA zur
Behandlung der mittelschweren bis schweren Alzheimer-Demenz zugelassen. Der Wirkstoff ist
unter dem Namen „Axura®“, Firma Merz, Frankfurt, und „Ibixa®“, Firma Lundbeck, Hamburg,
im Handel. Für den Vorgänger „Akatinol Memantine®“ bestand eine nationale Zulassung. Alle
Packungen Akatinol-Memantine® wurden aus dem Handel zurückgerufen. Verordnende Ärzte
wurden von der Firma Merz eingehend auf die geänderte Zulassung für die Alzheimer-Demenz
hingewiesen, mit der Feststellung, dass der Wirkstoff Memantine als einziger die Zulassung für
die Indikation mittelschwere bis schwere Alzheimer-Demenz habe. Diese Aussage ist richtig. Doch
geht aus dem Schreiben nicht hervor, dass mit dem Handelspräparat Akatinol Memantine® auch
dessen zugelassene Indikationen fortgefallen sind. Darüber gibt erst die nicht mitgesandte Fachinformation
Auskunft! Eine Verordnung unter den „alten Indikationen“ ist so nicht durch die Zulassung
gedeckt und ein Verordner sieht sich mit haftungsrechtlicher und der Off-label-use-Problematik
konfrontiert